Sterylizacja - proces

Proces sterylizacji jest uznany za proces specjalny tzn. taki, którego rezultatu nie można zweryfikować przez sprawdzenie produktu końcowego (sterylnego). Zgodnie z normą europejską proces sterylizacji musi zapewnić poziom bezpieczeństwa SAL=10"6.

Oznacza to, że ryzyko uzyskania produktu niejałowego wynosi jak 1: 1000000. Proces sterylizacji należy rozumieć jako proces technologiczny, składający się z wielu czynności prowadzących do wytworzenia wyrobu sterylnego. Proces ten musi być tak wykonany, aby każda sterylizacja dawała wyrób o identycznej jakości. W tym celu proces sterylizacji powinien być walidowany oraz rutynowo kontrolowany a urządzenia utrzymywane w pełnej sprawności.